产品介绍:

　　《Tofacinix中文使用说明书》

　　托法替布(Tofacitinib)是一种JAK抑制剂，通过抑制剂JAK通路降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低多种慢性炎症反应。

　　2012年11月，托法替布获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA)，成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。

　　2013年3月，日本厚生省批准托法替布在日本上市，用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎。

　　2016年2月，美国FDA再次批准托法替布的新剂型缓释片上市，与前者不同的是后者服用更为方便，由1日2片改为1日1片，剂量由5mg改为11mg。

　　2017年3月，托法替布在欧洲获得欧盟委员会批准用于治疗对缓解病情抗风湿药物(DMARDs)响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。

　　2017年3月，中国药监局批准托法替布用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，并可与甲氨蝶呤或其他DMARD类药物联合使用，商品名为“尚杰”。

　　截止至目前，托法替布已在全球50多个国家获批使用，并已被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐为首选药物，包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。

　　2017年12月，美国FDA批准托法替布用于治疗具有活跃银屑病关节炎(Psoriatic Arthritis，PsA)的成年患者，这些患者对氨甲蝶呤(methotrexate)或者其他缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)的反应不足或是不耐受。

　　2018年3月，美国FDA批准托法替布用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。溃疡性结肠炎是一种慢性、致衰性、经常被误解的炎症性肠病，影响全球数百万人，症状包括伴有血液和粘液的慢性腹泻、腹痛、抽经、发烧、体重减轻等。

　　此外，众多临床数据显示，托法替布在强直性脊柱炎、斑秃(免疫系统失调秃顶症)、白癜风治疗和系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病的治疗中均具有良好疗效。

　　碧康制药生产的Tofacinix是托法替布在全球的首仿药，也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

　　碧康制药由欧洲财团参与投资，是南亚地区唯一执行欧盟技术规范，并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

　　为保证用药安全，敬请谨慎选择!

　　适应症:

　　1、用于治疗对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受的中度至严重活动性类风湿性关节炎(RA)成年患者，可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用;

　　2、用于治疗具有活跃银屑病关节炎(PsA);

　　3、用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。

　　用法与用量:

　　托法替布片的推荐剂量是5mg，口服，每日2次，每次5mg。

　　与食物或不与食物同服均可，不可粉碎、裂开或咀嚼药片。

　　不良反应

　　临床试验中最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、腹泻以及鼻腔和咽上部的炎症反应。

　　特殊人群用药

　　妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照，所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用托法替布。

　　尚未确定托法替布在儿童患者中的安全性和有效性。托法替布用于轻度肝、肾功能损伤者，不必调整剂量;用于中度和重度肝、肾功能损伤者，将剂量调整到每天服1次，1次5mg。